发布日期：2024-11-23 14:52    点击次数：204

起首：媒体滚动

□ 喻灿华

湖南湘潭素有“药都”之好意思誉，有“药不到湘潭不皆，药不到湘潭不灵”之说。广东、广西等地所产药材和东南亚国度的入口药材，朝上南岭顺湘江插足湘潭；云南、贵州、四川等地所产药材，顺长江东下经洞庭湖溯湘江而入湘潭；甘肃、陕西、山西等地所产药材，则顺汉水经汉口药市转运至湘潭。这里一度是湘江流域的经济中心和江南地区的中药材集散中心，医药产业成为湘潭市的蹙迫经济维持。

期间的脚步从未停歇，湘潭当然不会只顶着以前的光环。跟着健康中国策略实施，湘潭凭借着科学的贪图、前瞻的布局，已站在大健康产业的新风口，逆风而起，乘势而上。

湘潭全市共有药品坐褥企业10家，医疗机构制剂单元5家，2023年药品坐褥企业产值冲破17亿元，医疗机构制剂单元产值超4000万元。坐落在湘潭市经开区的湖南省医疗器械产业园，已累计引进医疗器械企业280余家，到2023年底已取得医疗器械注册证870多个。2021—2023年，湖南省医疗器械产业园中枢区域（不包括产业链高卑劣）产值杀青从几千万元到17.68亿元的高速增长。算作湘潭市重点发展的10条工业上风产业链之一，高端医疗器械及生物医药产业链坐褥企业共有306家（工商登记注册），投产企业150余家，产业链产值达130.6亿元，税收11.2亿元。

图为2024年2月2日，为加强化妆品监管，湘潭市市集监管局党组通告、局长赵波（中）在湖南开好意思好意思妆有限公司督查化妆品安全责任。

湘潭市医药产业健康、多元的发展，既收成于药材资源、医疗器械、医养联接等领域的精好意思基础和卓绝的比较上风，又离不开市集监管部门好学不厌的起劲。比年来，湘潭市市集监管局真切贯彻落实党的二十大精神和党的二十届三中全会精神，按照湖南省药监局和湘潭市委、市政府的部署要求，把保险东说念主民健康放在优先发展的策略位置，以“四个最严”要求为法式，对持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政事、强监管、保安全、促发展、惠民生”责任念念路，统筹高质地发展和高水吉祥全，继续加强药品安全治理体系和治明智商当代化建树，继续股东药品安全治理机制姿色设施创新，继续强化药品全生命周期风险治理，继续深化安全专项治理，促进医药产业高质地发展，取得佳绩。

党建引颈团员力 业务交融促发展

湘潭市市集监管局对持以习近平新期间中国性情社会方针念念想为率领，秉持“党建强、发展强”理念，对持领悟党建引颈作用，围绕产业骨子和企业需求，以党建链赋能产业链，进行一次又一次试验。通过把党组织建在产业链上，把时尚力量汇注到产业链上，把就业保险持在产业链上，把组织上风动荡为发展上风，用三招探索以高质地党建引颈产业高质地发展新旅途。

第一招——将红色堡垒建在产业链上，汇注产业发展新协力。2023年3月，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链党委（以下简称产业链党委）成立，一头连着党组织，一头牵着企业。产业链党委在有劲有序推动具备条目的非公企业单独组建党组织的同期，也通过行业一样、地域左近、易于治理、行为有用原则，遴荐挂靠组建、结伴组建的模式，以强带弱，悠闲成立行业型、区域化的结伴党组织。创新链上党组织行为姿色、行为载体，通过表面联学、阵脚联建、行为联办，按时开展鸠合学习、党性西宾、主题党日等行为，推动链上企业构成党建共同体。现在，产业链党委下设25个党组织。

第二招——将时尚力量聚在产业链上，激活产业发展新动能。湘潭市市集监管局聚焦产业链上党员主干、党组织通告和非公党建率领员3支队列，鸠合开展业务培训，完善侦探治理见解，为链上企业提供全周期党建东说念主才撑持。深化“企业吹哨、部门报到”机制，聚焦企业全生命周期，开展前期手续协助办理、神态讲演、居品注册证办理、阳光挂网、银企对接、东说念主才招聘、企业参展参赛等系列就业，箝制优化注册计较、体系核查前置帮扶、坐褥许可前置帮扶等责任历程。国度级湘潭市常识产权保护中心开展专利快速预审业务，提供快速审查、快速确权、快速维权等常识产权专科化就业；遴派党员干部担任产业链重点企业党建率领员，积极协斡旋分企业发展过程中急难愁盼问题，当好政策宣讲员、党务率领员、政企联接员、企业就业员。

第三招——将红色力量用在产业链上，引发产业发展新活力。以党建引颈产业发展，既是发展需求，亦然期间需要。湘潭市市集监管局将党建责任与招商引资深度交融，敕令党组织即是招商引资斗争堡垒，党员即是招商引资时尚斥候。贺杰是湖南省医疗器械产业园党总支副通告，同期亦然华熙生物科技（湘潭）有限公司坐褥部支配。他主动为招商引资团队就业，利用自己多年的责任教会和丰富的东说念主脉资源，对接招商神态；在推动神态落地责任中，主办筹办就业责任，通过建立企业主体反馈信息清单机制，为企业“把脉问诊”、纾困解难，匡助落地企业处分配套设施建树、证照办理、职工招聘等问题。

湘潭市市集监管局的党员干部还以“走找想促”行为、“一月一课一派一试验”主题党日行为、送解优专项行动等为持手，通过党建引颈，带头撸起袖子、俯下身子、迈开步子造访企业，主动对接企业处分问题，率领湖南湘钢梅塞尔气体居品有限公司医用氧空分坐褥线、康普药业股份有限公司湘潭坐褥基地二期制剂坐褥车间、山东喜君康医药集团湘潭有限公司饮片坐褥车间、湘潭市中医病院区域制剂配制中心4个神态扩能坐褥。

监管攀扯重落实 多措并举防风险

7月23日召开的2024年世界药品监监责任谈话会强调，党的二十届三中全会在药品领域提倡了完善药品安全攀扯体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全救助创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列鼎新部署，充分体现了党中央对药品监监责任的高度醉心，对东说念主民寰球健康福祉的高度暖和。

一方面，按照党政同责的要求，湘潭市加强党委对药品安全责任的调换，强化政府药品安全属地治理攀扯。市级层面建立了湘潭市药品安全和解机制，高位推动药品监管各项责任，酿成党委结伴调换、政府推动落实、部门照章监管的全市药品安全治理步地。

另一方面，湘潭市市集监管局印发了《对于药品行政审批、监作事权永诀的轨则》，建立了药品安全监作事权清单，昭着和强化各部门监管职责，建立监管国法侦探评价机制，酿成事权清醒、权责明确、结伴和解、初始高效、实施有劲的药品监管体系。

各县（市、区）也对照法式健全组织架构，十分是针对乡、镇、村等薄弱要领，切实领悟各级组织和东说念主民寰球在药品安全责任中的作用，整合乡、镇、村药品监管资源，建立州里（街说念）药品安全协管员、村（社区）药品安全信息员队列。现在，湘潭市共明确药品安全协管员43名，药品安全信息员719名，充实和加强下层监管力量，推动责任要点下移，构建起高下清醒、相互衔尾的药品安全治理体系，提高监管着力。

值得一提的是，湘乡市还创新推出包保督导机制，市、乡、村三级506名干部包保督导1552家药械化计算主体，对药品安全实行日管控、周排查、月调换，杀青药品安全属地治理范例化、具体化、常态化。

监管智商提水平 监测麇集全心事

比年来，湘潭市全面加强药品监管智商建树，起劲强化药品监管机构、时间、东说念主才撑持，完善药品监管体系，股东监管智商当代化，箝制擢升全市药品监监责任质效。

监管更科学

湘潭市一直对持药械化监测评价鼎新创新，全面股东药械化监测体系和智商建树，箝制拓宽监测责任心事面。近三年来，湘潭市药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物铺张监测叙述各项监测任务均逾额完成。ADR严重叙述比、医疗器械不良事件叙述总额等多项方针排行全省前哨。

为构筑“中心牵头、县市协同、网点心事”的监测责任体系，湘潭市在杀青市、县、乡三级药品不良反应监测麇集全心事的基础上，积极股东社区（村）卫生室、个体诊所四级监测麇集建树，并将监测麇集延迟到零卖药店。此外，湘潭市还在湖南省领先开展市级药械化安全监测哨点和监测评估内行库建树。除建树7家省级哨点外，还设立了9家市级药械化监测哨点，组建了市级药械化安全监测评估内行库，礼聘内行109名。

湘潭市食物药品审评与不良反应监测中心通过平淡监测，得手挖掘了头孢菌素、一次性使用静脉留置针、诺颜魔斑系列化妆品等药品、医疗器械、化妆品的安全风险，有用保险了公众用药、用械、用妆安全。2021年—2023年，该中心链接三年获国度药品不良反应监测中心表扬。

监管更专科

跟着国度质地法式的箝制更新，湘潭市食物药品锤真金不怕火所的锤真金不怕火智商也在箝制提高，现在已完成中国食物药品检定研究院组织的5批智商考据神态[金银花等药材及饮片显微辩认、栀子中重金属及无益元素的测定、化妆品金黄色葡萄球菌锤真金不怕火、药品中霉菌和酵母菌总额计数、药品中联系物资查验（HPLC法）]，恶果均为清闲；完成由湖南省药监局组织的2批智商考据神态（食物中的二氧化硫、食物中的铁），恶果均为清闲。

近三年来，湘潭市完成市级食物药品抽检任务25400批次，省级药品抽检任务269批次、检测756批次，市级药品抽检任务605批次，医疗器械抽检任务110批次，化妆品抽检任务90批次，为湖南华璟生物科技有限公司、湖南怡康医疗用品有限公司提供了20个车间的环境监测叙述，被湖南省药监局评为抽检锤真金不怕火责任阐扬卓绝单元。

湘潭市食物药品锤真金不怕火地点药品安全和常识产权领域果敢探索，将新的锤真金不怕火检测设施应用于药品坐褥、质控等方面。现在已添置了超高效液相色谱仪，全面开展配方颗粒的质地锤真金不怕火。2024年已取得3个科研神态新立项，取得8项药品类、4项化妆品类实用新式专利，络续《湖南省中药材法式》中7个品种的法式制定责任，参加国度局组织的7个实验室智商比对神态。2024年中药标本馆讲演为湘潭市科普西宾基地，收罗中药真伪标本1000余份，放浪提高了专科坚贞智商。化妆品通过了湖南省市集监管局复评审查验，并扩项63个参数，为今后的化妆品监管提供更有劲的时间撑持。

监管更聪敏

在监监责任向数字化转型的大趋势下，湘潭市以结伴贪图、结伴部署、结伴平台、结伴数据的一体化建树念念路，通过两年的研发，在湖南省领先建树了集药品、医疗器械、化妆品、医疗机构4条业务线于一体的药品监管法式化查验系统，交融了信用监管、大数据分析等功能，对查验历程、查验布告、查验内容实行法式化处理，杀青计算主体数据和查验数据互联互通，并完成了手机端APP开采，为擢升药品监管质效提供聪敏撑持。现在已收录药品零卖企业1443家、医疗器械计算企业1918家、化妆品计算使用单元691家、医疗机构2493家，现场查验纪录2020条。

在韶山市清溪镇市集监管所，掀开市集聪敏监管平台，监管东说念主员可实时对零卖药店药品计算行动进行监测，杀青了在线监控、数据查询、处方药监管、重点药品监管、概括治理、风险预警、执业药师治理、药品记忆查询、药品济急调回等功能，监管不再受时期、空间、极点天气等客不雅条目截止，公众用药安全得到进一步保险。

打击犯法“零容忍” 芒刃出鞘护民安

湘潭市耐久保持对药品安全犯法案件的“零容忍”格调，按照国度药监局、湖南省药监局的结伴安排部署，积极开展药品安全安妥擢升行动，以严查犯法、严控风险为干线，针对药品领域寰球反应热烈的问题，以严厉打击制售假劣药品、犯法违章计算使用药品为重点，鸠合查处一批典型案件，摈斥一批风险隐患，切实保险公众用药安全。

为织密药品“安全网”，湘潭市制定了《湘潭市药品安全暨鸠合打击整治危害药品安全犯法犯警责任调换小组责任轨制实施细目（试行）》，明确了联系单元、部门责任攀扯，并建立了季度风险会商机制，研判化解药品监管中发现的共性风险和具体风险。

同期，以药品安全安妥擢升行动为管辖，联接药品计算和使用以及麇集销售药品、止境药品和专管药品、化妆品计算重点领域等专项行动，确定重点区域和对象、重点品种和查验内容，对持应用翱游查验、专项督查、追踪查验三大技巧，着力处分药品运动、使用各要领中卓绝问题，建立质地保险机制，实时摈斥安全隐患。近三年来，湘潭市累计查验药品计算使用单元8956家次、药品坐褥企业156家次，行政处理200余家，办结药品安全犯法案件786起，涉案货值522.03万元，查办较大案件4起。

2022年12月，湘潭市市集监管局凭据举报，结伴公安机关查办一皆某公司坐褥销售不妥贴强制性法式的医疗器械案，涉案居品为医用看护口罩（N95）、新冠抗原试剂，涉案金额58万元，经锤真金不怕火，涉案口罩（N95）不妥贴要求。该案件入选2023年湖南省药品监管领域典型案例。

这仅仅湘潭市市集监管部门查处的典型案例之一。近三年来，湘潭市共有2起案件入选湖南省药品监管领域典型案例，2起案件被评为湖南省药品稽察国法十佳典型案例，5起案件被评为湖南省药品稽察国法二十佳优秀档册，5起案件被湖南省药监局、湖南省公安厅挂牌督办。

图为2023年11月6日，为切实保险公众用药安全，湘潭市市集监管局国法东说念主员在湘乡市老匹夫大药房进行平淡巡缉。

精确就业出实招 构筑发展“硬”撑持

如今，湘潭市医疗器械产业资源赶紧鸠合，产业链条箝制完善，优质神态加速股东，加之政策红利箝制，也曾迎来发展质地和规模效益双擢升的最好时期。奈何通过擢升就业，让产业杀青加速发展，湘潭市探索的脚步掷地赋声，不遗余力创新就业姿色，擢升就业质效。

对此，湖南半陀医疗科技有限公司和湖南省华芯医疗器械有限公司都深有感受。2023年7月21日，湖南半陀医疗科技有限公司讲演的一种超声刀及刀杆发明专利，经国度级湘潭市常识产权保护中心快速预审，获国度常识产权局授权。与平凡的发明专利授权周期20个月比拟，该发明专利从提交苦求到取得授权仅历时37个责任日。湖南省华芯医疗器械有限公司讲演的一种线束接头以及内窥镜等3件发明专利，也在25个责任日取得授权。

这些收成于预审要领的把关，缩短了因苦求辛勤不无缺被驳回的概率，大幅擢升了通过率且加速了审查进程，发明专利的骨子授权时期远远短于蓝本预测的时期。据国度级湘潭市常识产权保护中心统计，2023年7月—2024年7月，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链的企业，已得手取得发明专利授权459件、实用新式专利授权62件，其中取得发明专利授权时期最短仅为22个责任日，实用新式专利授权时期最短仅为5个责任日。

磋议到湘潭市政府在2019年与湖南省药监局坚忍的和解备忘录行将到期，为高效股东湘潭市第二类医疗器械注册审评审批责任，继续保持湖南省医疗器械产业园发展上风，在“一园两站五救助”的基础上，本年2月初，湘潭市入部属手贪图医疗器械审评核查中心的筹建责任，这对湘潭市的生物医药及高端医疗器械企业来说，无疑是继国度级湘潭市常识产权保护中心怒放生物医药类专利预审通说念后的又一要紧利好。

在湘潭市委、市政府的高位推动和湘潭市市集监管局的不懈起劲下，仅过2个月，湖南省药监局党组就研究应承设立湘潭市医疗器械审评核查中心，并予以相应政策、经费救助和业务率领。湘潭市医疗器械审评核查中心将按照“省市共建”的模式，在作念好湘潭市第一类医疗器械居品备案和坐褥备案时间审查联系事务性责任，开展第二类医疗器械注册事项时间审评联系事务性责任，承担医疗器械坐褥企业行政许可查验和坐褥质地治理范例妥贴性现场核查、惯例查验和有因查验等责任的同期，还将当好“就业员”，全力就业生物医药及高端医疗器械产业，为企业作念好居品注册审评、许可核查业务率领以及政策宣贯等责任。

现在，湘潭市正通过打好优化营商环境、救助创新研发、促进产业升级、加强怒放和解等一系列就业组合拳，助推湘潭市医药产业作念大作念强。 （湘潭市市集监管局供图）

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(攀扯剪辑：常靖婕)

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