FDA 批准 Abrysvo 用于调节呼吸谈合胞病毒感染风险较高的 18
辉瑞公司的呼吸谈合胞病毒 (RSV) 疫苗Abrysvo已得回 FDA 批准，用于堤防 18 至 59 岁患病风险较高的东谈主群中与 RSV 关连的下呼吸谈疾病。这种无佐剂的二价 RSV 预交融 F (RSVpreF) 疫苗是第一个亦然独逐个个适用于 50 岁以下成年东谈主的 RSV 疫苗。
Abrysvo 是独一获准用于 18-59 岁成年东谈主的 RSV 疫苗
该新安妥症的批准基于枢纽 3 期 MONET 临床测验 ( NCT05842967 ) 的数据，斟酌东谈主员在该测验中评估了 Abrysvo 在一组因某些慢性疾病而存在患 RSV 关连疾病风险的成年东谈主中的安全性、耐受性和免疫原性。
此项批准对于该年齿段的高危东谈主群至关进犯：证实《传染病调节》发表的斟酌，9.5% 的好意思国成年东谈主患有潜在的慢性疾病（如哮喘、糖尿病、慢性顽固性肺病、心力缺少和/或慢性肾病），这会加多他们患上 RSV 关连下呼吸谈疾病的风险，而这些疾病可能需要入院调节。
辉瑞公司好意思国首席商务官兼践诺副总裁 Aamir Malik 暗示：“呼吸谈合胞病毒对患有某些慢性疾病的年青成年东谈主组成了瑕玷要挟。过程数十年的疫苗斟酌……咱们当前有契机匡助松开这一高风险成年东谈主群的呼吸谈合胞病毒干事。”
辉瑞是 FDA 批准的三种 RSV 疫苗之一：葛兰素史克的Arexvy于 2023 年 5 月 3 日得回批准，Moderna 的 mRNA 疫苗mRESVIA于 2024 年头得回批准。Abrysvo 于 2023 年 5 月 31 日得回 FDA 初步批准，何况仍然是独一获批供孕龄 32 至 36 周的妊妇使用以保护从出身到 6 个月大的婴儿的 RSV 疫苗（MATISSE 临床测验，NCT04424316 ）。其他斟酌标明，Abrysvo在第二个 RSV 季节对老年东谈主仍然灵验（RENOIR 临床测验，NCT05035212）。
在 2024 年 6 月的会议上，CDC 免疫践诺商讨委员会 (ACIP) 投票决定更新老年东谈主 RSV 疫苗接种提出：扫数 75 岁或以上的成年东谈主以及 60 至 74 岁的成年东谈主，要是患严重 RSV 的风险较高，应接种一剂 RSV 疫苗。在 2023 年 9 月的 ACIP 会议上，Abrysvo 被保举用于孕产妇免疫。
数据露出，MONET 斟酌达到了其共同主要免疫原性很是以及主要安全性很是。RSV-A 和 RSV-B 亚组中庸反应均不低于 RENOIR 中不雅察到的中庸反应。与接种疫苗前比拟，MONET 斟酌参与者在接种 Abrysvo 后 1 个月内还竣事了“RSV-A 和 RSV-B 血清中庸滴度至少加多 4 倍”。斟酌参与者对该疫苗的耐受性风雅，安全性效果与之前对其他东谈主群的 Abrysvo 斟酌一致。
值得防卫的是，对于斟酌东谈主群，辉瑞晓喻该公司一经竣事了 MONET 临床测验的多元化招募盘算推算，斟酌东谈主群“反应了好意思国东谈主口的各样性，并在潜在疾病方面具有平衡的代表性” 。
另一项临床测验也在进行中，旨在评估 Abrysvo 对 2 至 18 岁呼吸谈合胞病毒高风险儿童的疗效。
参考起头：‘US FDA approves Pfizer’s RSV vaccine Abrysvo for adults aged 18 to 59 at increased risk for disease. News release. Pfizer. October 22, 2024. Accessed October 23, 2024.’
注：本文旨在先容医药健康斟酌，不作任何用药依据，具体用药指令，请商讨主治大夫。
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