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新加坡医疗器械监管机构

要是思在新加坡注册您的医疗器械,除了要熟练新加坡的医疗器械相关礼貌指南外,了解其医疗器械监管机构亦然至关迫切的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些呢?这就不得不提新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority ,HSA)和新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore)了。

新加坡是东盟(ASEAN)成员国之一,其监管系统以《2007年卫生居品功令》(Health Products Act 2007)与《2010年卫生居品(医疗器械)规定》(Health Products (Medical Devices) Regulations 2010)为基础。

新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority ,HSA)建立于2001年4月,从属于新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore),是崇拜监管西药、医疗器械、缓助卫生居品、化妆品等居品的新加坡法定机构。HSA属于新加坡特质的不同于政府机关的法定机构,它享用行政规定权,也领有一般科研机构或做事单元的寂寞权和无邪性,这使它在改造和运作方面有更大的开脱度。HSA能自主决定其机组成立、东说念主员树立和工资待遇。它的资金起头大多出自其业务收费和每年的结余解决与投资,仅30%傍边来自政府拨款。

在制定医疗器械的监管框架时,HSA参考了进展国度的医疗器械监管系统,包括好意思国食物和药物解决局(FDA)、欧盟公告机构(EU NB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生服务福利部(MHLW)和澳大利亚支持用品解决(TGA)等机构,并陆续自己情况,摸索出一套适合新加坡情况的医疗器械监管体系。

新加坡卫生部是一个以东说念主为本的改造选织,辛勤于:不凡医疗、促进肉体健康、减少疾病以及为扫数新加坡东说念主提供妥当其需求的优质且包袱得起的医疗保健。

新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore)是一个以东说念主为本的改造选织,辛勤于:不凡医疗、促进肉体健康、减少疾病以及为扫数新加坡东说念主提供妥当其需求的优质且包袱得起的医疗保健。通过卫生部,政府解决全球医疗系统,以确保扫数新加坡东说念主王人能得回精采和包袱得起的基本医疗服务。



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