FDA巨匠组就1型糖尿病口服药物Sotagliflozin
关于 eGFR <60 的患者，数据有限，因此无法对该亚组的益处和风险得出明确的论断。
在好意思国食物药品处置局 (FDA) 内分泌和代谢药物接头委员会会议上，大大批小构成员投票反对批准使用索他格列净 (Zynquista™) 看成胰岛素调治的赞成妙技，用于箝制 1 型糖尿病 (T1D) 和慢性肾病 (CKD) 成东说念主患者的血糖。
当被问及索他格列净（一种口服双重钠-葡萄糖协同转运卵白 1 型和 2 型 (SGLT1/SGLT2) 禁绝剂）对该患者群体的益处是否大于风险时，委员会以 11 票反对、3 票吟唱的收尾示意快活。
索他格列净用于调治 1 型糖尿病的着力已在三项 3 期议论中得到评估（inTandem1：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02384941；inTandem2：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02421510；inTandem3：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02531035），触及近 3,000 名患者。在这些进修中，索他格列净勾搭胰岛素调治和血糖处置可显赫裁汰 HbA1c，且具有临床意旨。联系词，剿袭索他格列净调治的患者患糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的风险有显赫加多，且具有临床意旨。
张开剩余60%继2018 岁首度提交 NDA后，FDA 于 2019 年向 Lexicon 发出了一封完满恢复函，拒却了该肯求。该公司于 2024 年 6 月再行提交了 NDA，其中包括对 TANDEM 临床配置算计的过后分析和特意针对轻度至中度 CKD 患者的改变相宜症（磋议肾小球滤过率 [eGFR] 介于 45 至 <60mL/min/1.73 m 2之间，或基线测量值 eGFR ≥60mL/min/1.73 m 2且尿白卵白与肌酐比≥30mg/g）。该肯求还包括对 SCORED 进修（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03315143 ）的过后分析，该进修评估了索他格列净对患有 2 型糖尿病和中度至重度 CKD 的患者的作用。
天然这些新发现标明，关于患有 1 型糖尿病和轻度至中度 CKD 的患者，使用索他格列净可改善糖化血红卵白、低血糖、体重和削弱压，但改变后的指标东说念主群中 DKA 风险仍然存在不细则性。此外，关于 eGFR <60 的患者，数据有限，因此无法就该亚组的益处和风险得出明确的论断。
Lexicon Pharmaceuticals 首席扩张官兼董事 Mike Exton 博士示意：“从今天的辩论中不错清楚地看出，咱们焦灼需要得到 FDA 批准的调治设施和明确的风险处置教学，咱们深信咱们的数据守旧这一需求。咱们期待与 FDA 配合，因为它已完成对咱们的 NDA 的审查，淌若得到批准，咱们将向可能受益于这种疗法的患者提供 Zynquista。”
尽管不受委员会冷漠的拘谨，但 FDA 在作念出批准决定时会计议这些冷漠。瞻望将于 2024 年 12 月 20 日作念出监管决定。淌若得到批准，索他格列净将成为首个用于调治 1 型糖尿病患者的口服药物。
参考起原：‘Lexicon announces outcome of FDA advisory committee for Zynquista™ (sotagliflozin) as an adjunct to insulin therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes and chronic kidney disease. News release. Lexicon. October 31, 2024.’
注：本文旨在先容医药健康议论，不作任何用药依据，具体用药指点，请接头主治医生。
发布于：中国香港